Мустафина Про медизделия | Регистрация | Сертификация | Лицензия | Закупки | Маркировка | РФ и ЕАЭС

С 11 июня 2025 года Росздравнадзор изменил форму подачи отчета о вводе и ввозе зарегистрированных медицинских изделий по приказу РЗН 11020. Теперь сведения подаются только через новую систему на платформе ГосТех. Важно: — Пока не назначена роль "Руководитель организации", окно подачи отчёта не откроется. — Изменилась логика доступа, обновлён интерфейс. На сайте подготовила подробный разбор: • новая ссылка для подачи • PDF-инструкция с пошаговыми скриншотами • краткое описание этапов подачи Подро...

Наступил отчётный период для подачи отчётности в Росстат по приказу № 292. Напоминаю, что срок подачи — с 1 по 20 октября. ❗️Нулевой отчет тоже подается обязательно❗️ С 7 июля 2025 года изменился порядок подачи: ▪️ раньше отчёты направлялись по электронной почте и почтой России, ▪️ теперь отчётность подаётся только через специальную форму на сайте gisp.gov.ru. Для этого необходимо зарегистрировать юридическое лицо в системе. Вот официальная инструкция по самостоятельной настройке: → https://prom...

Минпромторг России перевел процесс подачи отчетности по медицинским изделиям в электронную форму Подача отчетов Росстат будет осуществляться через ГИСП по адресу: gisp.gov.ru. Приказ Росстата от 17.06.2025 292 https://promedizd.com/prikaz-rosstata-292-ot-17062025-formy-statnablyudeniya/ Новые данные, которые требуется включить в отчетность: • Сведения о контрактном производстве • Заполняются графы «для реализации» или «для собственного производства». → Подробная инструкция по регистрации на плат...

Сегодня изменились правила государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, установленные ПП РФ 1066. Подготовила для вас страницу с подробным разбором ключевых изменений: https://lp.promedizd.com/nadzor Кратко: появилась новая категория высокого риска, в ряде случаев профилактический визит стал обязательным, а плановые проверки для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменены. Что это означает для организаций? — часть компаний автоматически попа...

Как связаться с технической поддержкой Росздравнадзора Сейчас подача документов переведена в электронный вид, и система продолжает совершенствоваться. Иногда могут возникать вопросы, когда полезно обратиться в техническую поддержку. Как это сделать: 1. написать на почту: Support_mi@roszdravnadzor.gov.ru (предпочтительный способ связи) В письме укажите: - номер заявки/реестровый номер - ИНН/организацию - краткое описание проблемы - скриншоты - контакт для обратной связи 2. Оставить обращение на с...

Ключевые изменения в регулировании медицинских изделий за 2025 год После длинных выходных всегда нужно немного времени, чтобы вернуться в рабочий и профессиональный контекст. Поэтому я подготовила обзорное видео, которое помогает подвести итоги 2025 года и спланировать ключевые задачи на 2026 год в сфере регулирования медицинских изделий и сделала отдельную страницу на сайте. Это не просто презентация: на странице собраны все ссылки на сервисы, документы и электронные ресурсы, о которых я говорю...

Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий Шаблоны → Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям. https://t.me/promedizd/93 → Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия. https://t.me/promedizd/93 → Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста. Шаблон можно использовать: – при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС – при клинических испытаниях с участием человека – ...

Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно. Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис: • Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу. • Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ. • Отч...

Уважаемые подписчики, на фоне новостей о возможных ограничениях мессенджеров, я создала резервный канал в ВКонтакте. Если для вас важно оставаться на связи и продолжать получать от меня актуальную информацию, обзоры, чек-листы и шаблоны документов по медицинским изделиям, пожалуйста, подпишитесь на мою группу ВКонтакте. Подпишитесь по ссылке: https://vk.com/promedizd Отписываться от этого канала не нужно, но если произойдут любые блокировки, мы не потеряем связь, и я продолжу делиться всеми мате...

Льготы на НДС по медизделиям Как вы знаете, после вступления в силу ПП РФ №1684 возникла коллизия. Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью. В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС: регудостоверение больше не выдаётся, есть только запись в реестре. Хорошая новос...