Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий Шаблоны → Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям. https://t.me/promedizd/93 → Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия. https://t.me/promedizd/93 → Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста. Шаблон можно использовать: – при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС – при клинических испытаниях с участием человека – при клинических испытаниях МПО Регулятор запрашивает эти сведения по команде, проводившей клинические испытания. https://t.me/promedizd/115 Реестры → РЗН обновил реестр медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ → РЗН обновил ссылку на реестр медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry → Важно: медицинские организации из этого реестра, которые проводят КИ МИ классов риска 3 и 2б (в т.ч. без человека) будут ежегодно проходить профилактические визиты регулятора. Подробнее: http://nadzor.promedizd.com/ Клинические испытания с участием человека РЗН перенес Реестры разрешений на проведение клинических испытаний с участием человека. Теперь их два: – реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic – реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry Медицинское программное обеспечение и искусственный интеллект. – Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения https://promedizd.com/metodiceskiye_recommendacii/ – Требования о минимальных датасетах для проведения клинических испытаний медицинского ПО https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec1411640361 Особенная процедура регистрации отечественных МИ → Если вы планируете воспользоваться особой процедурой регистрации отечественного МИ, клинические испытания должны проводиться в сети НМИЦ. Сейчас таких центров 37 — в соответствии с приказом Минздрава № 622 от 11.09.2017. При этом НМИЦ должен одновременно: – входить в перечень по приказу № 622 – быть включён в реестр организаций, имеющих право проводить клинические испытания Я подготовила отдельную страницу со списком всех НМИЦ и отметила, какие из них имеют право проводить клинические испытания медицинских изделий (как с участием человека, так и без участия человека). Ссылка: https://promedizd.com/nacionalnaya_set_medcentrov/ #КлиническиеИсследования 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd